Schmit написав:У "Серум..." сертифікації GMP немає.
Не пишіть дурниць The Serum Institute of India was founded in 1966 and is the largest manufacturer of vaccines by number of doses produced and sold globally (more than 1.5 billion doses). An estimated 65 percent of the children in the world receive at least one vaccine manufactured by the Institute. Its facilities operate under current Good Manufacturing Practice (cGMP) guidelines, have been accredited by the World Health Organization (WHO) and comply with US Food and Drug Administration (FDA) and UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) requirements for quality, purity, efficacy and safety.
Серум має акредитації Америки та Британії і світової організації здоров’я і працює згідно cGMP 65% дітей в світі отримують вакцини виготовлені Серум
tumos написав:Заголовок не соответствует содержанию.
Звідки такий висновок?
"Вакцини AstraZeneca COVID-19 (виробляється AstraZeneca) і COVISHIELD (виробляється Інститутом сироваток Індії) представляють собою рекомбінантні вакцини ChAdOx1-S, розроблені Оксфордським університетом і AstraZeneca. Інформація про якість, представлена як SIIPL, так і AstraZeneca, підтвердила висновок Міністерства охорони здоров'я Канади про те, що вакцини COVISHIELD і AstraZeneca COVID-19 досить схожі щодо виробничих процесів, контролю в процесі і критичних характеристик якості.
На підставі цього висновку було визначено, що офіційне базове клінічне дослідження COVISHIELD не потрібно і що його безпека і ефективність можуть бути визначені на підставі клінічних та доклінічних досліджень, проведених AstraZeneca.
Канада на вважає за потрібне якісь окремі дослідження для індійського виробництва, бо всі критерії якості дотримані.
Schmit написав:Тобто ця вакцина - шмурдяк на рівні московського новічка.
С оффсайта МОЗ:
В Україні зареєстрували вакцину Oxford/AstraZeneca (Covishield) проти COVID-19 23 лютого 2021
Вчора, 22 лютого 2021 року, Міністерство охорони здоров’я в Україні зареєструвало вакцину проти COVID-19 Oxford/AstraZeneca для екстреного медичного застосування. ... 21 лютого 2021 року, Міністр охорони здоров’я Максим Степанов проконтролював відвантаження першої партії в 500 тис. вакцин AstraZeneca (CoviShield) з заводу-виробника в індійському місті Пуне.
Т.е. сперва вакцину отправили в Украину и только на следующий день ее зарегистрировали.
Оперативненько. Вот так сработал волшебный пендель Степанову от Зеленского.
Франсуа Мари Аруэ (Вольтер): «Я не согласен ни с одним словом, которое вы говорите, но готов умереть за ваше право это говорить»
"Право говорить" это здорово. Только желательно, чтобы человек, пользующийся этим правом, говорил по делу и с логичными доказательствами. Думаю, Вольтер не подразумевал под таким правом пустопорожнюю болтовню.
Кстати, этой фразы Вольтер никогда не писал и не произносил, ему приписали ее болтуны (журналисты) и щелкоперы (писатели).
Вы правы. Но сути разговора это не меняет. Не стоит путать свободу слова со свободой лгать, забалтывать тему и выдавать свою неграмотность за абсолютную истину. Или заниматься клеветой, как сейчас делает Шмит относительно вполне уважаемой индийской фирмы исключительно из сиюминутных "политических" соображений. Если бы Ковишилд привез По, то Шмит сейчас пел бы дифирамбы и превозносил и вакцину и фирму до небес.
Востаннє редагувалось ЛАД в Суб 27 лют, 2021 22:07, всього редагувалось 1 раз.
Schmit написав:У "Серум..." сертифікації GMP немає.
Не пишіть дурниць The Serum Institute of India was founded in 1966 and is the largest manufacturer of vaccines by number of doses produced and sold globally (more than 1.5 billion doses). An estimated 65 percent of the children in the world receive at least one vaccine manufactured by the Institute. Its facilities operate under current Good Manufacturing Practice (cGMP) guidelines, have been accredited by the World Health Organization (WHO) and comply with US Food and Drug Administration (FDA) and UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) requirements for quality, purity, efficacy and safety.
Серум має акредитації Америки та Британії і світової організації здоров’я і працює згідно cGMP 65% дітей в світі отримують вакцини виготовлені Серум
По результатах перевірки в 2018 р компанії Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. Було ВІДМОВЛЕНО У ВИДАЧІ СЕРТИФІКАТУ відповідності на імунобіологічні лікарські засоби. Тобто, вакцини виробництва цієї компанії ще донедавна були заборонені до використання в Україні через невідповідність виробництва стандарту GMP. Повідомлення про це розміщено на офсацйті Державної служби з лікарських засобів (пункт 2).
Ну, все це було у 2018. Можливо тепер вони підтягнулись до стандартів GMP, а може пандемія заставляє закривати очі на такі речі.
Востаннє редагувалось Schmit в Суб 27 лют, 2021 22:20, всього редагувалось 1 раз.
tumos написав:Заголовок не соответствует содержанию.
Звідки такий висновок?
"Вакцини AstraZeneca COVID-19 (виробляється AstraZeneca) і COVISHIELD (виробляється Інститутом сироваток Індії) представляють собою рекомбінантні вакцини ChAdOx1-S, розроблені Оксфордським університетом і AstraZeneca. Інформація про якість, представлена як SIIPL, так і AstraZeneca, підтвердила висновок Міністерства охорони здоров'я Канади про те, що вакцини COVISHIELD і AstraZeneca COVID-19 досить схожі щодо виробничих процесів, контролю в процесі і критичних характеристик якості.
На підставі цього висновку було визначено, що офіційне базове клінічне дослідження COVISHIELD не потрібно і що його безпека і ефективність можуть бути визначені на підставі клінічних та доклінічних досліджень, проведених AstraZeneca.
Канада на вважає за потрібне якісь окремі дослідження для індійського виробництва, бо всі критерії якості дотримані.
Чтобы заголовок соответствовал содержанию статьи, он должен был иметь такой вид - Міністерство охорони здоров'я Канади дозволило використовувати у боротьбі з COVID-19 вакцину COVISHIELD В рассматриваемом случае читателю через заголовок внушают, что брендовая вакцина от АстраЗенека выпускается на мощностях в Индии. Или АстраЗенека где-то утверждала, что в перечне выпускаемых этим альянсом продуктов есть вакцина CoviShield ?
tumos написав:Чтобы заголовок соответствовал содержанию статьи, он должен был иметь такой вид - Міністерство охорони здоров'я Канади дозволило використовувати у боротьбі з COVID-19 вакцину COVISHIELD В рассматриваемом случае читателю через заголовок внушают, что брендовая вакцина от АстраЗенека выпускается на мощностях в Индии. Или АстраЗенека где-то утверждала, что в перечне выпускаемых этим альянсом продуктов есть вакцина CoviShield ?
Яка Вам різниця, який там заголовок? Вакцина, яку привіз Степанов, прийнята для використання в Канаді, скоро буде і в Британії, як писав колега Iga. А які саме там відносини в АстраЗененки з Ковішилдом, вірусу і пацієнтам байдуже.
Regulatory Decision Summary - COVISHIELD (Verity Pharmaceuticals Inc.) - Health Canada Date filed: 2021-01-23
Authorization of COVISHIELD was based on comparability to the AstraZeneca COVID-19 Vaccine as determined by evaluation and direct comparison of manufacturing processes and controls and the quality characteristics of the two products. The results of this evaluation determined that the two products were sufficiently similar that the efficacy, immunogenicity and safety of COVISHIELD could be inferred from the non-clinical and clinical studies from the AstraZeneca vaccine. ... The benefits of COVISHIELD are determined from non-clinical and clinical studies with the comparable AstraZeneca COVID-19 Vaccine. The data supporting the AstraZeneca COVID-19 Vaccine was based on pooled analyses from four ongoing clinical studies trials (Studies COV001, COV002, COV003, and COV005). Two of these studies(COOV2 and COOV3) had sufficient COVID-19 cases to be included in the estimation of the efficacy of the vaccine. ... Terms and conditions are imposed on the authorization to require monitoring of the long-term safety and efficacy of AstraZeneca COVID-19 Vaccine. Similar terms and conditions are imposed on the authorization of COVISHIELD. ...
Гуглоперевод:
Разрешение COVISHIELD было основано на сопоставимости с вакциной AstraZeneca COVID-19, определяемой путем оценки и прямого сравнения производственных процессов и средств контроля, а также характеристик качества этих двух продуктов. Результаты этой оценки определили, что два продукта были достаточно похожи, чтобы можно было сделать вывод об эффективности, иммуногенности и безопасности COVISHIELDиз доклинических и клинических исследований вакцины AstraZeneca. ... Преимущества COVISHIELD определены на основе доклинических и клинических исследований с сопоставимой вакциной AstraZeneca COVID-19. Данные, подтверждающие вакцину AstraZeneca COVID-19, были основаны на объединенных анализах четырех текущих клинических исследований (исследования COV001, COV002, COV003 и COV005). В двух из этих исследований (COOV2 и COOV3) было достаточно случаев COVID-19, чтобы их можно было включить в оценку эффективности вакцины. ... В отношении разрешения налагаются правила и условия, требующие мониторинга долгосрочной безопасности и эффективности вакцины AstraZeneca COVID-19. Аналогичные условия накладываются на авторизацию COVISHIELD.
- "Достаточно похожи" не означает "одно и то же". - Исследования самой COVISHIELD не проводилось. - Анализы COV001 и COV005 были исключены, т.к. не показали эффективность вакцины??!
По состоянию на 2014 год вакцины, производимые Индийским институтом сыворотки, использовались в международных программах вакцинации, проводимых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), ЮНИСЕФ и Панамериканской организацией здравоохранения (ПАОЗ). ...... В 2016 году при поддержке американской школы массовой биологии при Медицинской школе Массачусетского университета , Индийского института сыворотки. изобрели быстродействующее средство против бешенства , человеческое моноклональное антитело против бешенства (RMAb), также известное как Rabishield. [11] [12]
По состоянию на 2020 год, компания является крупнейшим в мире производителем вакцин по количеству произведенных доз [13], ежегодно производя около 1,5 миллиарда доз вакцин. [14] Разработанные продукты включают противотуберкулезную вакцину Tubervac ( BCG ), Poliovac от полиомиелита и другие вакцины для календаря вакцинации детей.
yanyura написав:Достаточно похожи" не означает "одно и то же".
Не пишіть дурниць Prime Minister Justin Trudeau announced on Friday that Canada had secured two million doses of the CoviShield vaccine in addition to the 20 million doses it will receive from AstraZeneca, which was approved earlier in the day by Health Canada. Canada secured the CoviShield doses through an agreement with Verity Pharmaceuticals and the Serum Institute of India. The PM said the first shipment of a half million doses will arrive within weeks. Канада буде колоти своїм ковішілд
Schmit написав:У "Серум..." сертифікації GMP немає.
